Refractómetro farmacéutico PR-43-PC K-PATENTS® de Vaisala

EHEDG and 3-A certified

El exclusivo e innovador sistema de refractómetro farmacéutico compacto PR-43-PC K-PATENTS® de Vaisala consta de un refractómetro compacto o de sonda y una interfaz gráfica de usuario. El refractómetro farmacéutico PR-43-PC está diseñado para cumplir con los estándares y pautas de la industria farmacéutica, incluidos PAT, GMP, CIP / SIP, 21 CFR Parte 11 y validación.

El PR-43-PC tiene un rango de medición de 0 a 100 % (concentración o Brix) y suministra una señal de salida Ethernet o 4-20 mA proporcional al valor de concentración con compensación de temperatura para el control del proceso en tiempo real. El usuario puede elegir entre una robusta computadora industrial multicanal o una interfaz de usuario compacta y liviana. El refractómetro PR-43-PC tiene un servidor web integrado con una página de inicio del instrumento. La página de inicio permite la configuración, el monitoreo, la verificación y el diagnóstico del refractómetro a través de una conexión Ethernet. Cada refractómetro PR-43-PC también genera una señal de salida en mA para fines de control. El refractómetro PR-43-PC no necesita recalibración ni mantenimiento periódico. Además, se puede verificar la calibración de cada refractómetro mediante el uso de líquidos con índice de refracción estándar y un procedimiento de verificación incorporado.

A menudo, la validación incluye la calificación de sistemas y equipos. Es un requisito de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, Good Manufacturing Practices) y otros requisitos normativos. Vaisala proporciona un procedimiento de validación y un equipamiento que ayudan al usuario a demostrar la idoneidad del refractómetro para la función designada. Estos incluyen una cubeta de prueba de laboratorio opcional que permite realizar fácilmente pruebas fuera de línea de muestras de medicamentos en el laboratorio.
 

Características
Calibración universal de cada refractómetro: todos los refractómetros se pueden intercambiar libremente.
Índice de refracción (nD) 1,3200 - 1,5300 de rango de medición completo, que corresponde a 0-100 Brix.
Certificación sanitaria 3-A y EHEDG para cumplir con los más altos requisitos de higiene.
Soporta procesos de limpieza del lugar (CIP, cleaning-in-place) y esterilización del lugar (SIP, sterilization-in-place) y limpieza y enjuague de las instalaciones.
Sistema completamente digital: las partículas y las burbujas no afectan el funcionamiento ni la precisión.
Óptica CORE patentada: sin desviación. sin recalibración, sin ajustes mecánicos.
El refractómetro PR-43-PC tiene un servidor web integrado con una página de inicio del instrumento. La página de inicio permite configurar, monitorear, verificar y diagnosticar el refractómetro a través de una conexión Ethernet.
La transferencia de calor y el aislamiento efectivos con Teflon® y cerámica en el refractómetro brindan un funcionamiento seguro también en temperaturas de proceso más altas (máx. 130 °C).
Medición rápida de la temperatura de proceso mediante Pt1000 incorporado y compensación automática de temperatura.
Fácil verificación del instrumento in situ dentro del propio sistema de garantía de calidad del usuario y líquidos de índice de refracción estándar.
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Beneficios clave

Cumplimiento con normativas del sector farmacéutico
El refractómetro farmacéutico compacto PR-43-PC K-PATENTS de Vaisala es compatible con el marco PAT, tiene tecnología de almacenamiento y captura de datos electrónicos que cumple con la Parte 11 del CFR 21 de la FDA. Los materiales utilizados son de grado farmacéutico, incluidos los materiales de la superficie en contacto con el producto con documentación y controles de trazabilidad, acabados electropulidos con una rugosidad superficial de Ra 0,4 μm, así como elastómeros de Clase VI de USP que se prueban para determinar la biocompatibilidad de los materiales y la seguridad de la toxicología.

Solución completamente ampliable
El sistema es completamente ampliable: desde las primeras etapas de prueba a escala de laboratorio hasta la producción de procesos a gran escala.
Verificación de instrumentos incorporada
El refractómetro PR-43-PC tiene funciones integradas que permiten la configuración, el monitoreo, la verificación y el diagnóstico del refractómetro. El refractómetro PR-43-PC no necesita recalibración ni mantenimiento periódico. Se puede verificar fácilmente la calibración de cada refractómetro usando líquidos del índice de refracción de rastreo N.I.S.T. certificados y un procedimiento de verificación incorporado.