Monitoreo ambiental nutracéutico en cumplimiento con las normas de la FDA y las buenas prácticas

En los EE. UU., la FDA regula los suplementos dietéticos y los productos nutracéuticos, definidos de la siguiente manera por Health Canada: “un producto aislado o purificado de alimentos que generalmente se vende en formatos medicinales y que, por lo general, no se relaciona con los alimentos. Se ha demostrado que los productos nutracéuticos tienen beneficios fisiológicos o brindan protección contra enfermedades crónicas”. Sin embargo, las regulaciones para estos productos son diferentes de las de otros alimentos o medicamentos.

Conforme a la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos (Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA) de 1994, los fabricantes son responsables de garantizar la seguridad de un producto antes de comercializarlo. Conforme al Título 21 del CFR de la FDA, Parte 111, las compañías que fabrican, procesan o distribuyen productos nutracéuticos y suplementos deben cumplir la guía para el control de la calidad establecida para las Buenas prácticas de fabricación de suplementos dietéticos actuales (Dietary Supplement Current Good Manufacturing Practices, CGMP). Además, los informes sobre hechos adversos, como las modificaciones en la temperatura o la humedad durante el procesamiento, el embalaje y el envío deben registrarse en una modalidad continua y a prueba de modificaciones.

Además del monitoreo continuo, los fabricantes y distribuidores deben llevar a cabo estudios de validación y mapeo de las áreas que se utilizan para almacenar y procesar productos nutracéuticos. Conforme a las regulaciones para los suplementos dietéticos, la validación es un proceso necesario por medio del cual los fabricantes determinan y demuestran el cumplimiento ambiental con las GMP.

Los programas de validación ambiental integrales aumentan la confianza en la calidad de los suplementos dietéticos y garantizan el cumplimiento durante las inspecciones. Los sensores del sistema de monitoreo continuo de Vaisala pueden combinarse con el software vLog para llevar a cabo estudios de trazado de mapas confiables y precisos. Los registradores verdaderamente inalámbricos, en lugar de los sistemas con termopar utilizados en los estudios de trazado de mapas, simplifican el proceso y lo hacen más eficiente. Los resultados del estudio se generan en documentos seguros y a prueba de modificaciones que contribuyen a lograr el cumplimiento del título 21 del CFR, parte 11.

Monitoreo en ambientes de procesamiento de productos nutracéuticos y de suplementos dietéticos

El sistema de monitoreo continuo de Vaisala, fácil de instalar y usar, ofrece acceso basado en el navegador a puntos monitoreados desde cualquier ubicación y ofrece alarmas las 24 horas, los 7 días de la semana, por medio de correos electrónicos, mensajes de texto o en la pantalla de la PC. Los usuarios pueden recibir y aceptar alarmas, generar informes y enviarlos por correo electrónico, y visualizar la tendencia de datos en tiempo real desde cualquier ubicación remota con acceso a Internet. La capacidad de monitorear continuamente los ambientes en los cuales se controlan los múltiples parámetros protege de la degradación a los valiosos componentes de los suplementos y garantiza el cumplimiento regulatorio.

El sistema de monitoreo de Vaisala reduce el riesgo de pérdida de productos y de desviaciones respecto de las GMP con los mejores sensores de la industria y un software fácil de usar. El sistema está compuesto por el software viewLinc y los confiables sensores de Vaisala para determinar la temperatura, la humedad, la presión diferencial, el nivel de CO2 y otros parámetros clave.

El software viewLinc permite manejar las cámaras por medio de un navegador web y envía alarmas cuando detecta condiciones fuera de las especificaciones establecidas. Los usuarios pueden ejecutar informes que pueden personalizarse, son integrales y cumplen con el título 21 del CFR, parte 11, anexo 11 y otros estándares regulatorios principales. Este sistema está diseñado para aplicaciones de biología y de Buenas prácticas, y el pequeño tamaño de los sensores, las capacidades de alarmas remotas y los informes a prueba de modificaciones hacen que sea ideal para la fabricación de suplementos dietéticos y productos nutracéuticos.