Calificación de mapeo medioambiental

Vaisala ofrece soluciones de calificación de mapeo integrales para ayudarlo a cumplir con las normas de GDP (Buenas prácticas de almacenamiento), como la GDP de la UE (2013/C 343/01) y la USP 36 Capítulo <1079> y el próximo <1083>. Las calificaciones de mapeo ambiental (necesarias en áreas donde se almacenan productos medicinales para investigación y para seres humanos) son realizadas por los fabricantes de fármacos, las instalaciones de almacenamiento, los distribuidores mayoristas y demás partes interesadas en la cadena de suministro de buenas prácticas. Vea una muestra del protocolo IQOQ de Vaisala (PDF).

En las ofertas de calificación de mapeo ambiental de Vaisala, se incluye lo siguiente:

Kit de mapeo: Registradores de datos de Vaisala, software vLog para recopilar los datos de la medición, y el protocolo IQ/OQ de vLog para validar el software según el Título 21 del CFR Parte 11 y el Anexo 11
Los Servicios de mapeo de clase mundial para perfilar la dinámica de la humedad relativa y la temperatura de refrigeradores, congeladores, cámaras de frío, depósitos, áreas de almacenamiento, centros de distribución, incubadoras o cámaras de estabilidad. (Servicio disponible en Europa, Japón y China).
Puntos de calibración personalizada opcional, para la mejor precisión de la industria

Requisitos de calificación de mapeo ajustado

Las Buenas Prácticas de distribución han experimentado un aumento del enfoque regulatorio en los últimos años. Esto fue iniciado en gran medida por la agencia de regulación canadiense Health Canada (GUI-0069, 2011), que fue el primer organismo de regulación en mencionar el mapeo de la temperatura. La indicación fue rápidamente reiterada por los organismos de regulación de todo el mundo, incluidos los siguientes:

CDSCO (Organización Central de Control Estándar de Medicamentos), India
CFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de China), China
EMA (Agencia Europea de Medicamentos), Europa

Desde entonces, cada una de estas organizaciones ha publicado las pautas o los documentos actualizados. Luego, EE. UU. actualizó la USP Capítulo <1079> “Buenas prácticas de distribución para productos farmacológicos”. Poco tiempo después, surgieron muchas con instrucciones específicas. Por ejemplo, la publicación de gestión de la cadena de frío de la Sociedad Internacional para la Ingeniería Farmacéutica brinda consejo sobre la colocación de sensores de calificación de mapeo. El informe Técnico 58 de la Asociación de Drogas por vía Parenteral (PDA) analiza cómo realizar las evaluaciones de riesgo relacionados con GDP. Y el Sistema de Cooperación de la Inspección Farmacéutica (PIC/S) emitió su propia guía de GDP, estrechamente vinculada con la norma de GDP de la UE. Esto significó un paso importante hacia la estandarización global, ya que el PIC/S cuenta actualmente con más de 40 países participantes.

Cambios de la industria en la cadena de suministro controlada por temperatura, impulsan la necesidad de orientación

Mientras tanto, las actividades de distribución han evolucionado y las cadenas de distribución son cada vez más internacionales. Sin embargo, esto ha resultado en un mayor riesgo de desviaciones de temperatura. Una calificación de mapeo ambiental bien ejecutada es el método ideal para evaluar y compensar el riesgo de desviaciones. Pero, ¿qué significa una calificación de mapeo bien ejecutada? Primero, los estudios siempre deben ejecutarse antes de permitir cualquier producto medicinal regulado en un área de almacenamiento en frío, depósito y habitaciones o cámaras controladas por temperatura. Los mapeos se deben realizar bajo las condiciones representativas. En la práctica, esto significa estudios de mapeo estacionales, invierno y verano. Además, los mapeos deben incluir condiciones de vacío y de carga. Una vez que las calificaciones de mapeo se realizan para un área o cámara, los sensores de monitoreo se colocan según las ubicaciones donde se produjeron las mayores fluctuaciones de temperatura, a menudo llamadas zonas frías.

Los principios de validación llevan a calificaciones basadas en objetivos

Los objetivos fundamentales de la calificación de mapeo ambiental se pueden resumir de la siguiente manera:

Demostrar la uniformidad de la temperatura (y de la humedad, cuando se necesite).
Identificar áreas de almacenamiento no adecuadas.
Determinar puntos de monitoreo representativos.

Es importante recordar que los estudios de calificación de mapeo no están restringidos a lugares fijos. Para vehículos controlados por temperatura en la cadena de distribución, la calificación de mapeo de la temperatura original se realiza según los conceptos fundamentales descritos anteriormente: bajo condiciones representativas, con carga y sin carga, con áreas excluidas como una ubicación de almacenamiento o monitoreada de manera continua según los resultados del estudio.

Para obtener más información sobre las soluciones de calificación de mapeo ambiental de Vaisala, vea nuestro folleto, o comuníquese con su centro de servicio local.

Recursos

Pautas de GDP de la UE (2013/C 343/01) del 5 de noviembre de 2013 sobre las Buenas Prácticas en la Distribución de productos medicinales para consumo humano
USP 36, Capítulo <1179>, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para productos farmacológicos
USP 36, Capítulo <1083>, Buenas prácticas de Distribución (a publicarse en el futuro)
21 CRF Parte 11 Registros electrónicos / Firmas electrónicas
GMP de la UE Anexo 11, Sistemas informáticos
GUI-0069, Pautas para el Control de la Temperatura de Productos Farmacológicos durante el Almacenamiento y el Transporte, 2011.
Pautas de CDSCO sobre Buenas prácticas de distribución para productos biológicos, 2012.
CFDA, Buenas prácticas para el suministro de productos farmacéuticos, GSP (China), Orden del Ministerio de Salud de la República Popular China N.° 90, 2013.
ISPE, Guía de buenas prácticas: Gestión de la cadena de frío, 2011.
PDA: Informe Técnico N.° 58: Administración del riesgo para una distribución controlada por temperatura (2012)
Guía de PIC/S sobre Buenas prácticas para distribución de productos medicinales, 2014.

Lectura adicional

Estándar de Francia, AFNOR NFx15-140
Estándar de Australia AS2853-1986
Estándar de Alemania DIN 12880.
Mapeo de temperatura de áreas de almacenamiento, Suplemento técnico de la Serie N.° 961 del Informe Técnico de la OMS, 2011, Anexo 9: Guía modelo para el almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos sensibles al tiempo y la temperatura, enero de 2014.
Calificación de áreas de almacenamiento controladas por temperatura, Suplemento técnico de la Serie N.° 961 del Informe Técnico de la OMS, 2011, Anexo 9: Guía modelo para el almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos sensibles al tiempo y la temperatura, enero de 2014.