Vaisala K-PATENTS® Pharmarefraktometer PR-43-PC

EHEDG and 3-A certified

Das einzigartige und innovative Vaisala K‑PATENTS® Kompakt-Pharmarefraktometer PR-43-PC besteht aus einem Kompaktrefraktometer und einer grafischen Nutzungsoberfläche. Das Pharmarefraktometer PR-43-PC wurde entwickelt, um die Standards und Richtlinien der Pharmaindustrie zu erfüllen, einschließlich PAT, GMP, CIP/SIP, 21 CFR Part 11 und Validierung.

Das PR-43-PC hat einen Messbereich von 0 bis 100 Konz. in % oder Brix und liefert ein Ethernet- oder 4- bis 20-mA-Ausgangssignal proportional zum temperaturkompensierten Konzentrationswert zur Echtzeit-Prozesssteuerung. Der Benutzende kann zwischen einem robusten Mehrkanal-Industriecomputer oder einer kompakten leichten Nutzungsoberfläche wählen. Das Refraktometer PR-43-PC verfügt über einen integrierten Webserver mit einer Messgeräte-Homepage. Die Homepage ermöglicht die Konfiguration, Überwachung, Überprüfung und Diagnose des Refraktometers über eine Ethernet-Verbindung. Jedes PR-43-PC Refraktometer liefert auch ein mA-Ausgangssignal zu Steuerungszwecken. Das Refraktometer PR-43-PC benötigt keine Neukalibrierung oder regelmäßige Wartung. Darüber hinaus kann die Kalibrierung jedes Refraktometers überprüft werden, indem Standard-Brechungsindexflüssigkeiten und ein integriertes Verifizierungsverfahren genutzt werden.

Die Validierung umfasst häufig die Qualifizierung von Systemen und Geräten. Dies ist eine Voraussetzung für Good Manufacturing Practices (GMPs) und andere behördliche Anforderungen. Vaisala bietet ein Validierungsverfahren und Geräte, die dem Benutzenden helfen, die Eignung des Refraktometers für seine vorgesehene Funktion nachzuweisen. Dazu gehört eine optionale Labortestküvette zum einfachen Offline-Testen von Medikamentenproben im Labor.
 

Eigenschaften
Universelle Kalibrierung jedes Refraktometers: Alle Refraktometer sind beliebig austauschbar.
Gesamter Messbereich des Brechungsindex (nD) 1,3200 bis 1,5300, was 0 bis 100 Brix entspricht.
3-A-Sanitär- und EHEDG-zertifiziert für höchste Hygieneanforderungen.
Beständig gegenüber CIP- und SIP-Prozessen sowie Reinigung und Durchspülen von Anlagen.
Vollständig digitales System: Partikel und Blasen beeinträchtigen weder Betrieb noch Genauigkeit.
Patentierte CORE-Optik: keine Abweichungen, keine Neukalibrierung, keine mechanischen Justierungen.
Das Refraktometer PR-43-PC verfügt über einen integrierten Webserver mit einer Messgeräte-Homepage. Die Homepage ermöglicht die Konfiguration, Überwachung, Überprüfung und Diagnose des Refraktometers über eine Ethernet-Verbindung.
Effektive Wärmeableitung und Isolierung durch Teflon® und Keramik im Refraktometer sorgen für einen sicheren Betrieb auch bei höheren Prozesstemperaturen (max. 130 °C/).
Schnelle Prozesstemperaturmessung durch eingebauten Pt1000 und automatische Temperaturkompensation.
Einfache Vor-Ort-Überprüfung der Messgeräte innerhalb des kundenspezifischen Qualitätssicherungssystems und der Standard-Brechungsindexflüssigkeiten.
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Hauptvorteile

Arzneimittelkonformität
Das Vaisala K-PATENTS Kompakt-Pharmarefraktometer PR-43-PC unterstützt das PAT-Rahmenkonzept und verfügt über eine FDA 21 CFR Part 11-konforme Technologie zur elektronischen Datenerfassung und -speicherung. Die eingesetzten Materialien bieten Pharmaqualität, einschließlich Oberflächenmaterialien mit Produktkontakt mit Rückführbarkeitsdokumentation und -steuerungen, elektropolierte Oberflächen mit einer Oberflächenrauheit von Ra 0,4 μm sowie Elastomere der USP-Klasse VI, die auf Biokompatibilität und toxikologische Sicherheit der Materialien getestet wurden. 3-A-Sanitär- und EHEDG-zertifiziert.
Vollständig skalierbare Lösung
Das System ist von den frühen Testphasen im Labor bis hin zur Serienfertigung vollständig skalierbar.
Integrierte Messgeräteüberprüfung
Das Refraktometer PR-43-PC verfügt über integrierte Funktionen zur Konfiguration, Überwachung, Überprüfung und Diagnose des Refraktometers. Das PR-43-PC Refraktometer benötigt keine Neukalibrierung oder regelmäßige Wartung. Die Kalibrierung jedes Refraktometers kann überprüft werden, indem zertifizierte, auf NIST rückführbare Brechungsindexflüssigkeiten und ein integriertes Verifizierungsverfahren genutzt werden.