Umgebungsüberwachung im Bereich Nutrazeutika zur Gewährleistung der FDA- und GxP-Konformität

In den USA reguliert die FDA Nahrungsergänzungsmittel und Nutrazeutika-Produkte, die von Health Canada folgendermaßen definiert werden: „ein aus Nahrungsmitteln isoliertes oder gereinigtes Produkt, das meist in medizinischen Formen vertrieben wird, wie sie in Nahrungsmitteln gewöhnlich nicht vorkommen. Nutrazeutika bieten nachweislich physiologische Vorteile oder schützen vor chronischer Erkrankung.“ Die Regulierungen unterscheiden sich jedoch leicht von denen für Nahrungsmittel und anderer Arzneimittel.

Nach dem „Dietary Supplement Health and Education Act“ von 1994 (DSHEA) müssen Hersteller gewährleisten, dass ein Produkt vor seiner Vermarktung als sicher gilt. Gemäß FDA Rule 21 CFR 111 müssen Firmen, die Nutrazeutika und Nahrungsergänzungsmittel herstellen, verarbeiten oder vertreiben der Qualitätssicherungsrichtlinie für die optimale Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln (CGMPs) folgen. Zudem müssen Berichte über unerwünschte Ereignisse, einschließlich Temperatur- oder Feuchteüberschreitungen bei der Verarbeitung, Verpackung und dem Versand auf eine kontinuierliche und fälschungssichere Weise aufgezeichnet werden.

Weiter müssen Hersteller und Distributoren Validierungs-/Mappingprüfungen der Räume durchführen, in denen Nutrazeutika-Produkte aufbewahrt und verarbeitet werden. Nach den Regulierungen für Nahrungsergänzungsmittel handelt es sich bei der Validierung um ein notwendiges Verfahren, durch den Hersteller die Konformität der Umgebungsbedingungen mit den GMPs feststellen und nachweisen.

Ein umfassendes Umgebungsvalidierungsprogramm erhöht das Vertrauen in die Qualität der Nahrungsergänzungsmittel und garantiert die Konformität bei Überprüfungen. Sensoren in Vaisalas kontinuierlichem Überwachungssystem können mit der vLog-Software kombiniert werden, um genaue und zuverlässige Mappings durchzuführen. Durch drahtlose Logger (statt der in Mappings traditionell eingesetzten Thermoelementen) wird das Verfahren einfach und effizient. Prüfungsergebnisse werden in Form von zuverlässigen, fälschungssicheren Dokumenten generiert, was die Konformität mit 21 CFR Teil 11 erleichtert.

Überwachung der Verarbeitungsumgebungen von Nahrungsergänzungsmitteln und Nutrazeutika

Das kontinuierliche Überwachungssystem von Vaisala ist leicht zu installieren und problemlos in der Verwendung. Es bietet von jedem beliebigen Ort mit Internetanschluss den browserbasierten Zugriff auf überwachte Punkte und garantiert 24/7-Alarmierung über E-Mail/Text oder PC-Bildschirm. Anwender können Alarme empfangen und bestätigen, Berichte generieren bzw. per E-Mail versenden sowie Echtzeittrenddaten von jedem beliebigen Ort aus übers Internet einsehen. Durch die kontinuierliche Überwachung mehrerer Umgebungsparameter werden wertvolle Nahrungsergänzungsmittel vor Degradation geschützt und die Regulierungskonformität gewährleistet.

Das Vaisala Überwachungssystem reduziert das Risiko von Produktverlusten und GMP-Abweichungen durch industrieführende Sensoren sowie bedienfreundliche Software. Das System verfügt über die viewLinc-Software und Vaisalas zuverlässige Sensoren für Temperatur, Feuchte, Differenzdruck, CO2 sowie andere kritische Größen.

Über die viewLinc-Software können Kammern über Webbrowser verwaltet werden, und für Bedingungen außerhalb des Toleranzbereichs werden Alarme ausgesendet. Anwender können Berichte generieren, die anpassbar, lückenlos und konform mit 21 CFR Teil 11, Anhang 11 sowie anderen wesentlichen Regulierungsstandards sind. Das System wurde für Life-Science- und GxP-Anwendungen entwickelt, verfügt über besonders kleine Sensoren, weist Remote-Alarmfunktionen und fälschungssichere Berichterstellung auf und ist besonders für die Herstellung von Nutrazeutika sowie Nahrungsergänzungsmitteln geeignet.