Umgebungsmapping-Qualifizierung

Vaisala bietet umfassende Lösungen für das Qualifizierungs-Mapping, um Ihnen das Einhalten der GDP (Good Distribution Practices, gute Vertriebspraxis)-Vorschriften zu erleichtern, wie beispielsweise EU GDP (2013/C 343/01) oder USP 36, Kapitel <1079>, sowie das noch ausstehende Kapitel <1083>. Umwelt-Mapping-Qualifizierungen − notwendig dort, wo Humanarzneimittel und zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate aufbewahrt werden − werden durchgeführt von Arzneimittelherstellern, in Lagerhäusern, von Großhändlern und anderen an der GxP-Lieferkette Beteiligten. Sehen Sie sich ein Beispiel des IQOQ-Protokolls von Vaisala an (PDF).

Sehen Sie sich unsere Bibliothek mit Artikeln über GxP-regulierte Umgebungen an.

Die Angebote von Vaisala für Umwelt-Mapping-Qualifizierungen umfassen:

  • Mapping-Kit: Vaisala-Datenlogger, vLog-Software zur Erfassung der Messdaten und das vLog-IQ/OQ-Protokoll zur Validierung der Software gemäß 21 CFR Teil 11 und Anhang 11
  • Weltklasse-Mapping-Services für die Profilierung von Temperatur- und relativer Feuchtedynamik von Kühlschränken, Gefriergeräten, Kalträumen, Lagerhäusern, Lagerflächen, Vertriebszentren, Inkubatoren oder Stabilitätskammern. (Dienstleistung verfügbar in Europa, Japan und China.)
  • Optionale kundenspezifische Kalibrierpunkte für höchste Genauigkeit in der Branche

Verschärfte Mapping-Qualifikationsanforderungen, gestiegene regulatorische Erwartungen

Eine gute Vertriebspraxis hat in den letzten Jahren zu einem verstärkten regulatorischen Fokus geführt. Dies wurde zu einem großen Teil von der kanadischen Regulierungsbehörde Health Canada (GUI-0069, 2011) initiiert, die erste Regulierungsstelle, die auf Temperatur-Mapping verwiesen hatte. Diese Richtung wurde bald von den Aufsichtsbehörden rund um den Globus bekräftigt:

  • CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), Indien
  • CFDA (China Food and Drug Administration), China
  • EMA (European Medicines Agency), Europa

Jede dieser Organisationen hat seither die neuen oder aktualisierten Richtlinien und Dokumente veröffentlicht. Die USA haben dann das USP Chapter <1079> „Good Distribution Practices for Drug Products“ aktualisiert. Kurze Zeit später lagen mehr Richtlinien mit spezifischen Anweisungen vor. Beispielsweise enthält die Publikationen der International Society for Pharmaceutical Engineering zum Kühlkettenmanagement Hinweise zur Anbringung von Mapping-Qualifikation-Sensoren. Der Technische Bericht 58 der Parenteral Drug Association geht auf relevante GDP-Risikoanalysen ein. Und das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme veröffentlichte einen eigenen GDP-Leitfaden, der sich eng an die EU-GDP-Verordnung anlehnt. Dies war ein wichtiger Schritt in Richtung globaler Standardisierung, da PIC/S derzeit mehr als 40 Teilnehmerländer hat.

Veränderungen in der Industrie hinsichtlich der temperaturgesteuerten Versorgungskette treiben den Bedarf an Führung an

Inzwischen haben sich die Vertriebsaktivitäten weiterentwickelt und die Vertriebsketten werden zunehmend internationaler. Dies hat jedoch zu einem erhöhten Risiko von Temperaturabweichungen geführt. Eine gute ausgeführte Umwelt-Mapping-Qualifikation ist die perfekte Methode, um das Risiko von Schwankungen abzuschätzen und auszugleichen. Was umfasst aber eine gute ausgeführte Mapping-Qualifikation? Zum Ersten: Analysen müssen immer vorgenommen werden, bevor regulierte medizinische Produkte in Kühlräumen, Lagern und temperaturgeregelten Räumen oder Kammern zugelassen werden. Mappings sollten unter repräsentativen Bedingungen durchgeführt werden. In der Praxis bedeutet dies saisonale Mapping-Studien − im Winter und Sommer. Darüber hinaus sollten Mappings den leeren und befüllten Zustand berücksichtigen. Nachdem die Mapping-Qualifikation für einen Bereich oder eine Kammer durchgeführt wurde, werden die Überwachungssensoren an den Orten platziert, an denen die meisten Temperaturschwankungen aufgetreten sind − den so genannten Hotspots oder Coldspots.

Die Prinzipien der Validierung führen zu einer zielbasierten Qualifizierung

Die ultimativen Ziele der Umwelt-Mapping-Qualifikationen lassen sich folgendermaßen zusammenfassen:

  • Der Nachweis der einheitlichen Temperatur (und ggf. der Feuchte).
  • Die Identifizierung ungeeigneter Lagerbereiche.
  • Die Bestimmung repräsentativer Messstellen

Es ist nicht zu vergessen, dass Mapping-Qualifikation-Studien nicht auf feste Orte beschränkt sind. Für temperaturgeregelte Fahrzeuge in der Vertriebskette wird die ursprüngliche Temperatur-Mapping-Qualifikation gemäß den vorstehenden Grundlagen durchgeführt: unter repräsentativen Bedingungen, leer und beladen, wobei bestimmte Flächen entweder als Lagerfläche ausgeschlossen oder gemäß den Ergebnissen der Untersuchung kontinuierlich überwacht werden.

Weiterführende Informationen zu Vaisala Lösungen für die Umwelt-Mapping-Qualifikation entnehmen Sie bitte unserer Broschüre, oder wenden Sie sich an Ihr lokales Servicezentrum.

Referenzen

  • EU GDP (2013/C 343/01) Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln vom 5. November 2013)
  • USP 36 – Chapter <1179> Good Storage and Distribution Practices for Drug Products
  • USP 36 – Chapter <1083> Good Distribution Practices (die Veröffentlichung steht noch aus)
  • 21 CRF Part 11 Electronic Records/Electronic Signatures
  • EU GMP Annex 11 Computergestützte Systeme
  • GUI- 0069 Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation, 2011.
  • CDSCO Guidelines on Good Distribution practices for biological products, 2012.
  • CFDA The Good Supply Practice for Pharmaceutical Products, GSP (China) Dekret des Gesundheitsministeriums der Volksrepublik China Nr. 90, 2013.
  • ISPE Good Practice Guide – Cold Chain Management, 2011.
  • PDA: Technical Report 58 – Risk Management for Temperature Controlled Distribution, 2012.
  • PIC/S Guide to good distribution practice for medicinal products, 2014.

Weitere Informationen

  • Französischer Standard, AFNOR NFx15-140
  • Australischer Standard AS2853-1986
  • Deutscher Standard DIN 12880.
  • Temperature mapping of storage areas, Technical supplement to WHO Technical Report Series, Nr. 961, 2011, Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products, January 2014.
  • Qualification of temperature-controlled storage areas, technischer Anhang zur WHO Technical Report Series, Nr. 961, 2011, Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products, January 2014.

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