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Eine Studie über Mappingstudien: Zyklen mit offener Tür im Vergleich zu Abtauzyklen

Kühlschrankqualifizierung, Zyklen mit offener Tür im Vergleich zu Abtauzyklen
Paul Daniel, Senior Regulatory Compliance Expert
Paul Daniel
Senior Regulatory Compliance Expert
Published: May 14, 2021
Life-Science
Wir erhalten viele Fragen von Kund*innen zu Mappingstudien und Überwachungsanwendungen. Oft regen die Fragen zu interessanten Gesprächen über Anwendungsdetails,  verwendete Verfahren und Begründungen an. In diesem Blog teilen wir ein solches Gespräch zwischen Paul Daniel, Senior GxP Regulatory Expert von Vaisala, und einem Kunden, der als Dienstleister für die Installations-/Betriebs-/Leistungsqualifizierung Kühlschränke qualifiziert und regelmäßig Mappingstudien durchführt.
 

C schrieb:

Lieber Paul,
 
ich habe den Blog „Anwendung der MKT zur Rechtfertigung normaler Temperaturabweichungen während der Qualifizierung: Eine Empfehlung?“ gelesen. Dabei sind mir ein paar Fragen eingefallen. Mich interessieren Abtauzyklen für Gefrierschränke. Ich wollte daher wissen, welchen Ansatz Sie für Kühl- und Gefrierschränke mit eingebauten Abtauzyklen empfehlen,  bei denen Temperaturabweichungen vom Akzeptanzbereich auftreten.
 
Ich habe drei  Fragen:
 
  1. Haben Sie das Gefühl, dass eine ausreichende Auswirkung auf die Produkte nachgewiesen werden kann, indem während aller Mappingstudien nur eine gepufferte Sonde in der Kammer gemessen wird? (Z. B. Zehn oder mehr Luftsonden und eine gepufferte Sonde während mehrerer Studien, 24 Stunden, leer/beladen, offene Tür usw.)
     
  2. Sollte die gepufferte Sonde in der Mitte der Kammer platziert werden? Oder würden Sie sie an einer vorbestimmten Worst-Case-Stelle für jede Studie platzieren?
     
  3. Wie steht es mit der Nutzung von Zyklen mit offener Tür im Vergleich zu  Abtauzyklen?
Wir verlassen uns stark auf Vaisala Produkte, um einen Großteil dieser Arbeit zu erledigen. Da Sie offensichtlich mit diesen Themen ausgiebig vertraut sind, würde ich gerne Ihre Überlegungen dazu erfahren.
Vielen Dank!
 
– C
 

Paul schrieb:

Hallo C,

in Bezug auf Ihre erste Frage zu mehreren Luftsonden und einer gepufferten Sonde klingt dies nach einem neuartigen Ansatz.  In meiner Erfahrung mit Mappingstudien habe ich entweder Luftsonden oder gepufferte Sonden verwendet, aber niemals eine Kombination davon. Für mich klingt Ihr  Ansatz vernünftig. Aber wenn ich diesen Ansatz wählen würde, dann würde ich immer eine Luftsonde direkt neben der gepufferten Sonde platzieren, um einen Vergleich mit allen anderen Luftsonden zu ermöglichen.
 
Ich gehe davon aus, dass der Grund, warum Sie ein Mapping mit einem gepufferten Sensor durchführen wollten, darin bestand, zu zeigen, dass die Überwachungssonde  (wahrscheinlich in Glykolpuffer) eine gute Darstellung der gesamten Kammer war. Aber vielleicht war Ihre Motivation zu zeigen, dass die Worst-Case-Stellen gar nicht so schlecht waren.  Ich denke, das hängt davon ab, wo Sie diese gepufferte Sonde platzieren.  Für mich stellt sich die Frage: Wie beabsichtigen Sie die Daten von der einzelnen gepufferten Mappingstelle zu nutzen?  Die Antwort auf diese Frage  kann mitteilen, wo eine Sonde platziert werden soll. Und deshalb würde ich entweder nur gepufferten Sonden oder  nur Luftsonden  verwenden.  Ich möchte die Daten nutzen, um zu sagen, dass die Kammer  für jede Lagerung geeignet ist, oder wenn aufgrund der zum Puffern der Temperaturschwankungen erforderlichen Mengen Beschränkungen für die Lagerung erforderlich sind.
 
Für Ihre zweite Frage zum Platzieren der gepufferten Sonde in der Mitte im Vergleich zu einer Worst-Case-Stelle haben wir mehrere Blogs (unten verlinkt)  zu diesen Themen.
 
Aber zum Zwecke dieses Gesprächs werde ich vereinfacht  behaupten, dass  Worst-Case-Stellen Artefakte der Art und Weise sind, wie wir Daten analysieren.
 
Die Maximal- und Mindestwerte spielen nur eine Rolle, da wir diese schnell mit Akzeptanzkriterien vergleichen können.  Ich habe noch nie in einem Unternehmen festgestellt,  dass ein  Überwachungssensor  an einer „heißen Stelle“ platziert  und durch die Mappingstudie identifiziert wurde. Zumindest nicht  beim Umgang mit einem frei stehenden Kühl- oder Gefrierschrank, weil dieser  in der Regel  innen zu klein ist, um mit einem Sensor Stauraum zu verbrauchen. Die Überwachungssensoren werden in einer kleinen Kammer  typischerweise an der Wand gegenüber den Türscharnieren montiert. Ich würde das also vorwegnehmen und dann die gepufferte Sonde dort platzieren, wo Sie die Überwachungssonde montieren möchten (mit einer Luftsonde direkt daneben).
 
Schließlich haben Sie sich über Nutzung von Zyklen mit offener Tür im Vergleich zu Abtauzyklen erkundigt.  Während  es ein  interessanter Ansatz ist, würde ich davor warnen,  weil es keine Möglichkeit gibt zu wissen, ob der Zustand mit offener Tür und der Abtauzustand hinsichtlich der Temperatur oder der Dauer vergleichbar sind.
 
Schauen wir uns das etwas genauer an. Eine offene Tür bringt nur von vorne warme Luft in die Kammer. Im Gegensatz dazu umfasst der Abtauzyklus typischerweise Heizschlangen, die (normalerweise) kurzfristig warme Luft von hinten bringen. Eine offene Tür bringt erwärmte Luft von vorne, während ein Abtauzyklus Wärme von der Rückseite der Kammer leitet. Ich denke nicht, dass diese direkt vergleichbar sind.
 
Ich schlage vor, dass Sie beim nächsten Mapping eine vorläufige Studie durchführen, um die Abtaufrequenz zu bestimmen. Sobald Sie das wissen, sollten Sie in der Lage sein, einen Abtauzyklus während Ihres Mappings zu erfassen und zu erkennen, wie schlimm es wirklich ist.
 

– Paul

C schrieb:

Vielen Dank Paul! Hier einige Hintergrundinformationen zu unserem Mappingstudienprozess: Wir erfassen die Temperatur in einer leeren Kammer für 24 Stunden. Dies umfasst typischerweise ein bis drei Abtauzyklen. Wir wiederholen die Studie unter beladenen Bedingungen und erhalten ähnliche Ergebnisse. Anschließend führen wir eine Studie mit offener Tür durch,  bei der die Tür eine Minute lang geöffnet wird, um die typische Nutzung der Geräte zu simulieren.
 
Wir sind der Meinung, dass die aus der Studie mit offener Tür gesammelten Daten leicht direkt mit einem Abtauzyklus verglichen werden können. Wir könnten die Daten analysieren und feststellen, ob die Dauer und die Auswirkungen des Abtauzyklus an allen Mappingstellen tatsächlich mehr oder weniger aussagekräftig sind als die Auswirkungen der Studie mit offener Tür.
 
Beispielsweise beträgt die maximale Temperatur eines typischen Abtauzyklus 10 °C. Dies  erzeugt eine Temperaturabweichung für  drei Minuten. Die maximale Temperatur einer offenen Tür kann 15 °C betragen, wodurch eine Temperaturabweichungsdauer von  fünf Minuten erzeugt wird. Wenn die Auswirkung des Abtauens signifikanter ist, müssten wir natürlich andere Mittel in Betracht ziehen, um die Verwendung der Kammer zu rechtfertigen (z. B. Glykolsonden wie oben).
 
Ich stimme voll und ganz zu, dass die Wärmequelle nicht dieselbe ist, aber wenn die Auswirkung immer geringer ist als die einer offenen Tür, können wir dann nicht behaupten, dass die Auswirkung geringer war als die der typischen Verwendung mit offener Tür?
 
Denken Sie daran, dass wir ein Dienstleistungsunternehmen sind, das IOPQ-Dienste anbietet. Wir besitzen diese Gefrier- und Kühlschränke nicht. Bei der Erörterung der Sondenstellen beziehe ich mich daher ausschließlich auf die Qualifizierungsmappingsonden und nicht auf das Überwachungsgerät, mit dem Gerätebesitzer*innen die Temperatur nachverfolgen.
– C
 

Paul schrieb:

Okay, ich denke, dass ich Ihre Begründung verstehe.  Wenn die allgemeine Wirkung eines typischen Abtauzyklus geringer ist als die Auswirkung einer typischen Türöffnung, können wir die Abtauzyklen als „normale Nutzung“ akzeptieren, da wir die Türöffnungen als „normale Nutzung“ annehmen.  Ich bin damit einverstanden, dass der Vergleich interessant sein könnte, aber ich befürchte, dass dadurch eine Situation entstehen würde, in der Sie Daten haben, dass sowohl der Abtauzyklus als auch die Türöffnung inakzeptable Auswirkungen haben und beide abschwächen müssen.  Anders gesagt, eine übermäßig liberale Einstellung zur Türöffnung könnte dann die negativen Auswirkungen eines außer Kontrolle geratenen Abtauzyklus verbergen.  (Obwohl Ihr Abtauzyklus ziemlich normal erscheint.)
 
Bitte denken Sie daran, dass eine in Glykol gepufferte Sonde Probleme nicht mildert, sondern verbirgt.  Zu den Dingen, die das Produktrisiko tatsächlich verringern, zählen Verfahrenskontrollen wie das Nichtlagern kleiner Mengen in der Kammer oder die Begrenzung, wie lange oder wie oft Türen geöffnet werden können.

Ich hoffe, das ist hilfreich.
 
Siehe auch unseren kürzlich überarbeiteten Anwendungshinweis: „Fünf Regeln für die Sensorplatzierung in Validierungs-/Mapping-Anwendungen
Oder unser aufgezeichnetes  Webinar (auf Englisch): „Mapping leicht gemacht: Wo sollten Sensoren platziert werden und warum?

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