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Indikatoren in der H2O2-Biodekontamination und kontinuierlichen Inline-Messung

Isolatoren für Sterilisation und Biodekontamination mit biologischen, chemischen und Enzymindikatoren
Piritta Maunu
Piritta Maunu
Spezialistin für regulatorische Compliance im Life-Science-Bereich und Branchenexpertin
Published: Mar 9, 2019
Industrielle Fertigung und Prozesse
Life-Science
Chemische Indikatoren (CI), biologische Indikatoren (BI) und Enzymindikatoren (EI) werden im Rahmen von Entwicklungsstudien des Biodekontaminationszyklus eingesetzt. Diese Studien verbrauchen in der Regel eine große Anzahl von Indikatoren, um die ungünstigsten Stellen zu bestimmen. Diese geben bestimmte Bereiche in Ihrer Umgebung an, für die die längste Einwirkungszeit erforderlich ist, um das vorgegebene Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) zu erreichen.

Um zuverlässige Messdaten zu erhalten, ist es immer am besten, vor Ort zu messen, anstatt die Luftprobe mit einer Pumpe und einem Rohr zu entnehmen. Montieren Sie den H2O2-Sensor entweder im Isolator oder durch die Wand. Eine Platzierung des Sensors im Isolator (d. h. an Stellen, an denen H2O2 am schwersten abzudecken ist) macht Sinn. Manchmal ist die Montage eines Sensors an dieser Stelle aber nicht möglich oder unerwünscht. In diesem Fall wird eine repräsentative Messstelle ausgewählt.

Nach Entwicklungsstudien des Zyklus werden Validierungs- und Revalidierungsstudien kontinuierlich durchgeführt.  Indikatoren sind in Validierungs- und Revalidierungsstudien an ungünstigsten Stellen enthalten, um sicherzustellen, dass der Prozess das Ziel-SAL erreicht. H2O2-Sensoren zur Inline-Messung können kontinuierlich eingesetzt werden;  von Entwicklungsstudien des Zyklus über Validierungs- und Revalidierungsläufe bis hin zu routinemäßigen Biodekontaminationsprozessen. Inline-Sensormessungen, wie zum Beispiel mit dem Vaisala-Sensor HPP272, zeigen kontinuierliche Messdaten an, die Aufschluss darüber geben, ob angemessene ppm-Konzentrationen erreicht wurden.

Durch die kontinuierliche Überwachung einer Umgebung mit einem Sensor während der Biodekontamination können Sie die Anzahl der in Routineprozessen verwendeten Indikatoren verringern, da genaue Inline-Messdaten verfügbar sind. Darüber hinaus können Sie die Kondensation in Ihren Prozessen gleichzeitig überwachen (und möglicherweise auch steuern).

Tatsächlich zeigt die kontinuierliche Inline-Messung die Messwerte in Echtzeit an, um sicherzustellen, dass der Prozess gut läuft. Eine kontinuierliche H2O2-Messung kann auch dazu verwendet werden, um die Dampfeinspritzungsrate während der Biodekontamination zu steuern und so die H2O2-Dampfkonzentration auf dem gewünschten Niveau zu halten. Mit einem Inline-Sensor können Sie den Kondensationswert mithilfe des Parameters der relativen Sättigung kontrollieren. (Informationen dazu finden Sie in diesem Whitepaper über den Parameter der relativen Sättigung.) Schließlich können Sie diese Daten problemlos in Ihren Validierungsbericht importieren. Die ordnungsgemäße Dokumentation wird erheblich vereinfacht.

Vaisala bietet Host-Geräte der Indigo-Serien zum Einsatz mit den Sonden für verdampftes Wasserstoffperoxid der Serien HPP270, einschließlich HPP271 zur Messung von Wasserstoffperoxiddampf (ppm) oder HPP272 zur Messung von Wasserstoffperoxiddampf (ppm), Temperatur und Feuchte (relative Feuchte und relative Sättigung).

Der Indigo-Host ermöglicht eine schnelle Auswertung und Visualisierung von Daten. Das Gehäuse in Schutzart IP65 ist beständig gegen Staub und die meisten Chemikalien und ermöglicht den sicheren Einsatz in extremen Umgebungen.
 
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In diesem On-Demand-Webinar erfahren Sie,  wie Sie Vaisala-Sensoren der Serie HPP270 in ein Steuerungssystem integrieren:
 

 

 

 

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